福建省药品监督管理局关于进一步压缩部分行政审批和服务事项办理时限的通告

发布时间: 2019-10-08 信息来源:省药监局网站

文 字 〖

 

进一步深化放管服”改革,打造良好的营商环境,我局将部分行政审批和服务事项的办理时限进一步压缩,现予以通告。

    附件:《福建省药品监督管理局行政审批和服务事项办理时限清单》

                                                        福建省药品监督管理局

                                                           2019年9月29日

福建省药品监督管理局行政审批和服务事项办理时限(不含特殊环节时限)

序号

事项名称

子项名称

事项类别

法定时限

承诺时限

备注

1

医疗机构配制制剂许可(含5个子项)

1.医疗机构制剂新开办许可

行政许可

30个工作日

15个工作日

法定时限压缩50%

2.医疗机构制剂许可证变更

15个工作日

7.5个工作日

法定时限压缩50%

3.医疗机构制剂许可证换发

30个工作日

15个工作日

法定时限压缩50%

4.医疗机构制剂许可证补

10个工作日

即办

 

5.医疗机构制剂许可证注销

20个工作日

即办

 

2

药品生产许可(含5个子项)

1.药品生产许可证核发

行政许可

30个工作日

15个工作日

法定时限压缩50%

2.药品生产许可证变更

15个工作日

7.5个工作日

法定时限压缩50%

3.药品生产许可证换发

30个工作日

15个工作日

法定时限压缩50%

4.药品生产许可证补

10个工作日

即办

 

5.药品生产许可证注销

20个工作日

即办

 

3

药品委托生产行政许可

/

行政许可

20个工作日

10个工作日

法定时限压缩50%

4

药品生产质量管理规范认证

药品生产质量管理规范认证证书补

行政许可

10个工作日

即办

 

5

互联网药品信息服务审批(含5个子项)

1.互联网药品信息服务资格证书核发

行政许可

20个工作日

10个工作日

法定时限压缩50%

2.互联网药品信息服务资格证书变更

20个工作日

10个工作日

法定时限压缩50%

3.互联网药品信息服务资格证书换发

20个工作日

10个工作日

法定时限压缩50%

4.互联网药品信息服务资格证书

20个工作日

10个工作日

法定时限压缩50%

5.互联网药品信息服务资格证书注销

20个工作日

即办

 

6

药品批发企业经营许可

(含4个子项)

1.药品批发企业经营许可证核发

行政许可

60个工作日

30个工作日

与药品经营质量管理规范认证合并办理

2.药品批发企业经营许可证变更

15个工作日

7.5个工作日

法定时限压缩50%

3.药品批发企业经营许可证换发

30个工作日

15个工作日

法定时限压缩50%

4.药品批发企业经营许可证补

10个工作日

即办

 

7

药品零售连锁企业经营许可

(含4个子项)

1.药品零售连锁企业经营许可证核发

行政许可

60个工作日

30个工作日

与药品经营质量管理规范认证合并办理

2.药品零售连锁企业经营许可证变更

15个工作日

7.5个工作日

法定时限压缩50%

3.药品零售连锁企业经营许可证换发

30个工作日

15个工作日

法定时限压缩50%

4.药品零售连锁企业经营许可证补发

10个工作日

即办

 

8

医疗用毒性药品收购及批发企业批准

/

行政许可

20个工作日

10个工作日

法定时限压缩50%

9

购买药品类易制毒化学品审批

/

行政许可

10个工作日

5个工作日

法定时限压缩50%

10

药品经营质量管理规范认证(含4个子项)

1.药品经营质量管理规范认证证书核发(批发企业)

行政许可

3个月

45日

法定时限压缩50%

2.药品经营质量管理规范认证证书核发(零售连锁)

3个月

45日

法定时限压缩50%

3.药品经营质量管理规范认证证书变更

15个工作日

7.5个工作日

法定时限压缩50%

4.药品经营质量管理规范认证证书补

10个工作日

即办

 

11

第二类精神药品制剂生产企业审批

/

行政许可

40日

20日

法定时限压缩50%

12

麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批

/

行政许可

40日

20日

法定时限压缩50%

13

从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业审批

/

行政许可

40日

20日

法定时限压缩50%

14

从事第二类精神药品批发企业审批

/

行政许可

 

 

 

40日

20日

法定时限压缩50%

15

放射性药品使用许可(含5个子项)

1.放射性药品使用许可证核发

行政许可

45个工作日

22.5个工作日

法定时限压缩50%

2.放射性药品使用许可证变更

20个工作日

10个工作日

法定时限压缩50%

3.放射性药品使用许可证换发

45个工作日

22.5个工作日

法定时限压缩50%

4.放射性药品使用许可证补

20个工作日

即办

 

5.放射性药品使用许可证注销

20个工作日

即办

 

16

第二类医疗器械产品注册(含6个子项)

1.第二类医疗器械产品注册证书核发

行政许可

23个工作日

11.5个工作日

法定时限压缩50%

2.第二类医疗器械产品注册证书许可变更

23个工作日

11.5个工作日

法定时限压缩50%

3.第二类医疗器械产品注册证书登记变更

10个工作日

,

即办

 

4.第二类医疗器械产品注册证书延续

23个工作日

11.5个工作日

法定时限压缩50%

5.第二类医疗器械产品注册证书补发

20个工作日

即办

 

6.第二类医疗器械产品注册证书注销

20个工作日

即办

 

17

第二类医疗器械产品注册(境内第二类体外诊断试剂注册)(含6个子项)

1.第二类医疗器械产品注册证书核发(境内第二类体外诊断试剂注册)

行政许可

23个工作日

11.5个工作日

法定时限压缩50%

2.第二类医疗器械产品注册证书许可变更(境内第二类体外诊断试剂注册)

23个工作日

11.5个工作日

法定时限压缩50%

3.第二类医疗器械产品注册证书登记变更(境内第二类体外诊断试剂注册)

10个工作日

即办

 

4.第二类医疗器械产品注册证书延续(境内第二类体外诊断试剂注册)

23个工作日

11.5个工作日

法定时限压缩50%

5.第二类医疗器械产品注册证书补发(境内第二类体外诊断试剂注册)

20个工作日

即办

 

6.第二类医疗器械产品注册证书注销(境内第二类体外诊断试剂注册)

20个工作日

即办

 

18

执业药师注册

/

行政许可

30个工作日

即办

 

19

化妆品生产许可

化妆品生产许可证补

行政许可

20个工作日

即办

 

20

第二类、第三类医疗器械生产许可(含8个子项

1.第二类、第三类医疗器械生产许可证核发

行政许可

30个工作日

15个工作日

法定时限压缩50%

2.第二类、第三类医疗器械生产许可证变更(增加生产产品)

30个工作日

15个工作日

法定时限压缩50%

3.第二类、第三类医疗器械生产许可证变更(生产地址非文字性变更)

30个工作日

15个工作日

法定时限压缩50%

4.第二类、第三类医疗器械生产许可证变更(登记事项变更)

20个工作日

即办

 

5.第二类、第三类医疗器械委托生产(受托方增加生产产品)

30个工作日

15个工作日

法定时限压缩50%

6.第二类、第三类医疗器械生产许可证延续

30个工作日

15个工作日

法定时限压缩50%

7.第二类、第三类医疗器械生产许可证补发

10个工作日

即办

 

8.第二类、第三类医疗器械生产许可证注销

20个工作日

即办

 

21

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案

/

其他行政

权力

30日

15

法定时限压缩50%

22

台湾地区产中药材输入的审批

/

行政许可

首次18日/非首次31日/补充申请31日

首次9日/非首次15日/补充申请15日

法定时限压缩50%

23

中药提取物生产备案

/

其他行政

权力

5个工作日

2.5个工作日

法定时限压缩50%

24

中药提取物使用备案

/

其他行政

权力

5个工作日

2.5个工作日

法定时限压缩50%

25

药品生产企业接受境外制药厂商委托加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或精神药品复方制剂初审

/

行政许可

20个工作日

10个工作日

法定时限压缩50%

26

罂粟壳经营业务指定初审

/

行政许可

20个工作日

10个工作日

法定时限压缩50%

27

省级以下罂粟壳的批发业务指定

/

其他行政

权力

20个工作日

10个工作日

法定时限压缩50%

28

医疗器械网络交易服务第三方平台备案(含2个子项)

1.医疗器械网络交易服务第三方平台备案新办

其他行政

权力

20个工作日

即办

 

2.医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更

其他行政

权力

20个工作日

即办

 

 
 
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